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    2018-06-15 来源:中国医疗保险 作者:陶立波 浏览:

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      作者:陶立波 中山大学医药经济研究所研究员

      2018年5月11日,刚挂牌不久的“国家卫生健康委员会”(以下简称卫健委),会同科技部、工信部、药监局、中医药管理局共5个部委,发布了我国《第一批罕见病目录》(国卫医发〔2018〕10号),其中收录了白化病等121个病种。

      罕见病,又称“孤儿病”,是指那些发病率极低的疾病。根据世界卫生组织(WHO)的定义,罕见病为患病人数占总人口的0.65‰~1‰的疾病,世界各国可以根据自己国家的具体情况进行界定,而中国此前一直没有官方权威的明确定义或规范。

      虽然,早在2016年9月,作为非营利组织的我国罕见病发展中心(CORD)就已经发布了包含147种疾病的《中国罕见病参考目录》。但本次卫健委发文是我国第一次官方正式发布的罕见病目录文件,且明确说明是“第一批”,留下很大的想象空间。文件发布后,医药市场震动不小。

      罕见病医药领域的市场机制缺陷

      从理论上讲,有需求就会有供给,这些罕见病的患者真实存在且具有一定的购买力,那就应该会有市场的力量来进行供给。但由于医药领域的特点,罕见病领域的医药供给普遍不足。在这方面,自发市场机制存在一定的缺陷,需要国家政策的指引和推动,换句话说,需要“有为”的政府伸出手,来帮助市场变得更“有效”。

      当然,认为罕见病领域的医药市场“供给不足”,其实也有点冤枉。虽然罕见病医药产品的研发成本高昂,虽然市场上只有少量有支付能力的患者群体,但厂商制定高价、卖给能负担得起的高端消费者,买卖双方你情我愿,类似于奢侈品产业,这个市场可能依然是有效的。

      只是,医药毕竟和奢饰品不同,它受到社会伦理的很大影响与制约。如果医药产品制定天价,只有少数富人能够“买命”,大多数患者只能“等死”,则政府、社会组织、保险机构等都会介入,要求厂商调整策略、要讲究“公益性”。更何况,某些罕见病过于罕见,几乎找不到有支付能力的患者,市场需求接近为零,因此经营风险巨大。

      在这种情况下,与其冒巨大经济风险和社会压力去研发和营销罕见病医药产品,还不如投资研究常见疾病的产品,市场前景更可期待。此消彼长之下,愿意投资研发和经营罕见病医药产品的厂商就会偏少,市场于是呈现“低效”甚至“失效”。

      政府介入罕见病领域也要注意成本收益

      虽然,罕见病领域的自发市场机制有所缺陷,需要政府提供政策支持。但政府的介入也会产生一定的社会成本,因此需要注意政策成本和收益的理性安排。

      目前,我国政府只是颁布了罕见病的病种目录,还没有发布相关支持政策。只有一个病种目录,显然是远远不够的,需要在研发、注册、生产、配送、尤其是医保报销等方面进行对罕见病相关产业进行政策支持。

      研发方面,政府还需要进一步加大知识产权?;ちΧ?,引导社会资本加大科研投入,同时加以配套扶持;注册方面,可以考虑增加“快速绿色通道”;生产配送方面,可以考虑政府招标定点生产和配送;保障方面,基本医疗保险可以考虑指定双方都能接受的支付标准,给予合适的报销比例,并对医疗机构和医疗人员进行定点规范,最终要的是还要引导、鼓励商业保险开展相应业务,同时鼓励社会慈善事业发展,多渠道筹措资金。

      社会资源终究是有限的,在对罕见病相关医药技术进行政策倾斜时,事实上就会挤占其他医药技术的资源。例如,如果对罕见病医药产品增开注册绿色通道,那其他医药产品的注册很可能就会因此延宕;对罕见病药品予以报销,就会挤占其他患者的保障待遇。因此,政府部门在制定罕见病相关倾斜政策时,应该有全面的考虑,要注重科学性,从而使决策更加合理有效。

      卫生技术评估将在罕见病领域发挥重要作用

      在市场产品众多而竞争充分时,市场自发调节机制往往能获得不错的结果。但在罕见病领域,由于市场容量小、产品数量少、且疾病对健康的影响往往复杂难辨,因此很多环节都需要政府的政策调节。而在政府决策中,循证和科学的原则至关重要,因此卫生技术评估将在罕见病领域发挥重要作用。

      卫生技术评估是基于科学的测算和分析技术,对针对同一适应症的不同备择方案,进行安全性、有效性、经济性等方面的综合评估,从而帮助决策者优选适宜的卫生技术。目前,在我国医疗卫生管理的各个环节,针对药品、器械、耗材、检测试剂等各种医药产品,都在广泛的卫生技术评估工作,以支持科学决策。

      罕见病领域的医药技术,由于市场竞争少,在政府的公共决策中更需要科学的循证评估。而由于罕见病的患者少,数据积累困难,对卫生技术评估就会有更高的要求。为更好的开展罕见病相关卫生技术评估,学术界也需要为其开发适宜的技术方法和路线。

      此外,卫生技术评估也可以帮助决策者开展定量化的分析和决策。例如,在欧美某些国家,对于普通医疗技术的接受标准是增量成本效果比(ICER)<5万美元,而对于某些罕见病或肿瘤的接受标准可以是普遍标准的2-3倍。这样,对罕见病等领域的支持政策就有了科学明确的标准,这也是值得我们参考和学习的。

      总结

      由于罕见病领域的特点,其相关医药技术的研发和供给会存在困难,需要政府制定政策进行支持。但由于社会资源稀缺,对罕见病的支持也需要讲求效率,并做到公平公正和科学循证?!兜谝慌奔∧柯肌返闹贫ㄊ呛芎玫目?,但还需要制定和实施一系列的相关政策,期望我国政府的“有为之手”在罕见病医药领域发挥更积极的作用。

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